医疗器械密封性测试时应注意的几个方面

医疗器械密封性测试时应注意的几个方面

医疗设备不同于其他工业设备，它对密封性的要求极高。因此在在对医疗设备进行密封性测试时，应注意的几个方面。

一、密封性测试需要注意的关键点

医疗器械工业那样对安全操作的要求非常高，而且医疗设备的产量往往高达数百万美元，这使得生产过程中的质量保证变得复杂。密封性测试设备往往是产品质量控制的重中之重。它涉及到产品非破坏性、实时在线的泄漏、流量测试，以及承载液体、气体甚至固体的医疗器械的功能性测试。

二、技术要求的复杂性

医疗器械通常需要多种类型的密封性测试，这会增加测试时间并降低产量。例如，止回阀需要从两个方向测试关闭和打开状态，以及设计流量。因此，这里需要三个单独的测试。如果这些测试中的任何一个失败，测试可以被确定为不合格并终止。

三、被测产品的尺寸

另一个需要考虑的问题是，医疗产品的尺寸范围从很小到相对较大和非常广泛。因此，要求密封性测试设可以备提供灵活的充气气道，以适应测量体积从几立方厘米到一升或更多的情况。

四、被测零件的材质

许多医疗器械都是由聚合物和塑料制成的，这些材料很容易变形，也很难预测。由于这些材料的弹性，很难获得密封试验结果的可重复性。由于在达到预期的试验压力后，一些被测零件可能会继续膨胀，因此稳定压力需要很长时间，这种现象被称为“依随”。在极端情况下，这些部件也可以通过其固有的弹性和夹具的压力进行自密封。减小弹性效应的一种方法是精确地固定被测零件，以减小被测零件的变形。另一种方法是使用具有多孔表面或纹理的固定装置，该装置允许空气从被测零件进入夹具内的小空腔。

五、被测工件的几何形状

通常，医疗器械具有不规则的几何特征。一些医疗设备如导管、阀门、开关、传感器、关闭按钮、元器件等，更注重夹具设计的合理性，任何错误都可能磨损或损坏被测零件。

六、泄漏量

理想情况下，泄漏量应接近于零。但对于医疗设备来说，即使是很小的泄漏也可能危及生命，包括血液的交叉污染、细菌的增殖以及药物的剂量。至少，泄漏会影响病人的舒适度。例如，对于处于长期个人监督下的产品，测试的可重复性有助于验证产品的临界阈值。与依赖于测试操作员内存的测试序列不同，自动泄漏检测有助于提高可重复性，因为测试过程是非主观的。一些密封性测试设备自动补偿温度变化，这有助于确保测试的准确性和重复性。

七、应用技术要求

实现医疗器械多重密封性测试要求的一个更简单的方法是找到一种专门设计的测试设备，可以处理每种不同产品的测试。考虑到一个医疗器械制造商可能有100多种不同的产品，这是一个不切实际的想法。然而，任何密封性测试设备都应具有一定的灵活性，以满足尽可能多的不同试验要求。

一个好的密封性测试设备供应商可以根据医疗器械生产企业的工艺特点和特殊要求对仪器进行重新设计或配置，以提高设备的测试能力。